O setor de importação de medicamentos desperta bastante interesse das empresas brasileiras por conta do bom retorno lucrativo. Porém, para ter sucesso nas operações, se torna indispensável ficar por dentro da legislação relacionada e das recomendações de qualidade e segurança da Anvisa.
São inúmeras etapas de controle extremamente rigoroso para manter a eficácia das substâncias e comprovar o compromisso do importador e do exportador com a dinâmica estabelecida até a chegada dos produtos ao destino. Ficou interessado? Separamos, nos tópicos abaixo, informações importantes sobre a importação de medicamentos.
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Veja quem pode atuar na importação de medicamentos
Para realizar a importação de medicamentos é necessário seguir os trâmites legais direcionados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O principal documento relacionado é o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins da Vigilância Sanitária que faz parte da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008.
As empresas que atuam neste setor devem seguir procedimentos rigorosos e buscar pela Autorização de Funcionamento (AFE). Isso é importante para garantir que os itens importados atendam aos padrões de qualidade e segurança e estejam dentro do protocolo solicitado no Portal Siscomex durante a realização do procedimento.
Exigências
Todo o processo de importação de medicamentos acontece por meio do sistema de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI). Os documentos são enviados de maneira on-line para a Anvisa em conjunto com outras informações sujeitas à análise dentro das normas de segurança e qualidade relacionadas.
É indispensável que os medicamentos em questão estejam devidamente registrados na Anvisa e a emissão da Licença de Importação (LI) pelo Siscomex. Outro ponto importante também é a Fatura Comercial (Invoice), que formaliza a venda de produtos, assinada com informações comerciais, como o valor e a quantidade.
Na fiscalização da documentação é pedido a Declaração do Detentor do Registro (DDR) em casos que o importador não assina como o detentor do registro do medicamento e o Certificado de Condição do Produto aplicado especialmente no caso do transporte de produtos médicos novos ou recondicionados.
Cartilha de Peticionamento Eletrônico de Importação
A importação de medicamentos tem uma fiscalização rigorosa e particularidades mais complexas. Por este motivo, vale consultar a Cartilha de Peticionamento Eletrônico de Importação criada pela Anvisa que traz um extenso passo a passo sobre o envio de documentos e o cumprimento dos requisitos de modo geral.
Ela foi elaborada pela Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) e tira as principais dúvidas nas operações dentro dos sistemas de Visão Integrada e DATAVISA. Além disso, descreve o processo na modalidade do Siscomex.
Pesquise sobre os valores relacionados
Dentro deste contexto, existem muitas dúvidas sobre os custos da importação de medicamentos. A verdade é que não existe uma definição exata, tudo depende do porte da empresa envolvida nos trâmites de envio.
É possível consultar as informações devidamente descritas na RDC 222/06 que apresenta uma série de reduções da TFVS. A sigla se refere à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária em que acontece a cobrança de um tributo durante os processos regulatórios.
Escolha a embalagem adequada
Parte importante do sucesso da importação de medicamentos é escolher a embalagem adequada para preservá-los sem nenhum dano durante o trajeto. Se torna indispensável, aqui, identificar quais são as normas do embalamento direcionadas pela Anvisa e criar algo personalizado que atenda às necessidades da sua carga.
Procure por uma empresa especializada na confecção de embalagens sob medida com experiência em atender às normas do comércio exterior. Assim, é possível criar algo de qualidade e extremamente eficiente, mas que não deixe de lado critérios positivos na visão do mercado, como a preocupação com a sustentabilidade.
Agora você já sabe como funciona a importação de medicamentos e todos os desafios relacionados por conta da alta fiscalização do setor. O melhor caminho, neste caso, é atuar somente com equipes que realmente conheçam o mercado e tenham expertise no desenvolvimento dos recursos essenciais para o sucesso da operação, como a fabricação de uma embalagem sob medida que se antecipa aos principais riscos.
Gostou das informações do artigo? Então aproveite e leia também sobre como agilizar os trâmites de fiscalização da Anvisa na exportação.
